福建广生堂药业股份有限公司宣布：乙肝适应症国产替诺福韦正式获得CFDA批准上市，广生堂是国产替诺福韦首家生产厂家。慢性乙肝是临床常见慢性严重传染性疾病，随着病情的进展逐渐发展为肝硬化、肝癌。此前国内对慢性乙肝标准治疗是口服抗病毒（OAV）治疗的方案。2005年阿德福韦上市，开启了慢乙肝抗病毒治疗药物百家争鸣的阶段，这个阶段大大提高了我国的慢乙肝治疗认识水平。到2014年，国内OAV药品已经有超过50个品规，销售额达到了120多亿。2014年替诺福韦开始进入中国，慢性乙肝治疗多了一个优秀的选择。2015年的各国指南一锤定音：初治患者优选恩替卡韦或者替诺福韦。替诺福韦是全球最新一代抗乙肝病毒药物，它强效、安全、八年零耐药，已经成为各国治疗慢性乙肝的一线用药，是各国防治指南一致推荐。此次国产替诺福韦上市，无疑将造福更多乙肝患者。由于替诺福韦只有一家，进口价格高达49/天，许多患者需要治疗却由于价格不可及的原因望而却步。国产替诺福韦上市，降低了替诺福韦的价格，使得广大普通患者可以获得最佳的治疗方案，延缓了疾病进展。2007年广生堂在国内率先启动了替诺福韦的研究项目，并获得福建省十一五、十二五科技重大专项滚动支持，历时十年，耗资近5千万，完成了全球第一个替诺福韦与恩替卡韦两大一线用药的多中心的非劣效临床实验研究,终于摘得中国首张替诺福韦乙肝适应症批文，成功挑战外企专利,打破进口药品高价垄断，极大推动了新一代抗乙肝病毒药物国产化进程,造福中国广大乙肝患者。作为我国重点防治的四大传染病之首， 国家高度重视乙肝治疗，替诺福韦已被列入2017年国家医保目录。广生堂药业是国内唯一能同时生产核苷类抗乙肝病毒三大优选用药的企业。替诺福韦原料药及胶囊的获批，使广生堂成为中国唯一同时拥有恩替卡韦和替诺福韦这两大抗乙肝病毒一线用药的企业，也是中国在抗乙肝病毒药物领域产品线最全的企业，进一步奠定广生堂在中国乙肝用药市场中的领先优势。截至2015年底，广生堂已在以乙肝抗病毒药物为主的相关领域申请近70项国家专利，其中已获得36项国家发明专利授权。广生堂富马酸替诺福韦二吡呋酯项目自立项以来，被列入多项省级科技计划。“替诺福韦酯复合盐及其胶囊剂新药的临床前研究”项目被福建省科技厅列入2010年福建省科技重大专项专题项目，“富马酸替诺福韦二吡呋酯临床研究”项目获得滚动扶持，被列入2012年福建省科技重大专项专题项目，两项目都提前完成任务书规定的各项指标，并已顺利验收；“富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊剂及其制备方法等专利技术的产业化应用研究”项目被福建省知识产权局列入2016年第二批福建省专利技术实施与产业化项目计划；“富马酸替诺福韦二吡呋酯的临床研究”项目被福建省科技厅列入福建省创新方法推广应用试点项目；凭借“抗乙肝病毒新药—富马酸替诺福韦二吡呋酯”项目，广生堂获评“2016（首届）福建企业创新100”。

链接：福建广生堂药业股份有限公司是集药品生产、销售、研发于一体的现代化制药企业，创建于2001年6月。总部座落于福州风景秀美的五凤山麓，成立至今已发展成为年产值数亿元，年纳税额数千万的福建制药龙头企业。2015年广生堂药业在深圳证券交易所成功上市，股票代码300436，是福建省宁德市第一家深交所上市民营公司，也是福建省第一家A股上市的民营药企。广生堂药业始终坚持“药品质量是企业之生命！追求质量进步要永不懈怠”的质量方针和“高标准、严要求，全面实施新版GMP，积极与国际先进质量标准和管理体系接轨，追求产品质量零缺陷”的质量目标，通过引进专业技术人才、配备现代化生产设备和先进检测仪器，不断提升生产质量管理水平，柘荣生产基地已建生产线均已通过GMP（2010年修订）认证，从物料采购到生产过程再到成品放行均严格管控，以确保产品质量。广生堂药业重视知识产权保护，对关键技术进行专利群保护，全力打造自主知识产权。截至2015年底，已在以乙肝抗病毒药物为主的相关领域申请近70项国家专利，获得36项国家发明专利授权。2009年广生堂被认定为“福建省知识产权优势企业”，2010年被确定为“全国企事业知识产权试点单位”，2013年被确定为第一批“国家级知识产权优势企业”。拥有五项专利的国家一类新药“阿甘定”-阿德福韦酯片于2009年获福建省政府颁发的“福建省科技发明奖一等奖”、“福建省专利奖特等奖”、“福建省优秀新产品奖一等奖”、“福建省自主创新产品”等奖项。2010年12月，“贺甘定”-拉米夫定片成为入选“国家十二五科技重大专项 ”、“重大新药创制”类别的唯一国产拉米夫定品种。2012年初拥有三项专利的“恩甘定”-恩替卡韦胶囊成功上市，是国内首家胶囊剂型恩替卡韦。“十年磨三剑”，目前广生堂药业是国内唯一能同时生产核苷类抗乙肝病毒三大优选用药的企业。截至2015年底，已在以乙肝抗病毒药物为主的相关领域申请近70项国家专利，其中已获得36项国家发明专利授权。广生堂秉承“广播仁爱 · 关注民生”的企业使命，怀抱这份对中国肝药事业的执着，激励着不断研发世界一流的新药，感恩发于心，始终践于行。怀抱“为人类肝脏健康寻求科学解决方案”的初始梦想，为更多的患者带来健康和希望。广生堂正用自己的实际行动，成就中国领先的肝药研发生产企业。