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FDA因问题回答不完整拒批Dynavax公司旗下乙肝疫苗Heplisav-B
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FDA因问题回答不完整拒批Dynavax公司旗下乙肝疫苗Heplisav-B

【概要描述】在美国FDA拒绝批准DynavaxTechnologies公司旗舰产品乙肝疫苗Heplisav-B后,该公司的股票一落千丈。投资者在获悉FDA拒绝批准Heplisav-B后临阵退缩,导致该公司的股票跌破70%。监管机构要求提供更多的相关信息,包括特定不良事件(AESIs)的说明,在单组研究中(HBV-23)少量心脏事件的数值不均衡,不同时间段的综合安全性数据的新分析以及上市后承诺。监管机构也已经确

FDA因问题回答不完整拒批Dynavax公司旗下乙肝疫苗Heplisav-B

【概要描述】在美国FDA拒绝批准DynavaxTechnologies公司旗舰产品乙肝疫苗Heplisav-B后,该公司的股票一落千丈。投资者在获悉FDA拒绝批准Heplisav-B后临阵退缩,导致该公司的股票跌破70%。监管机构要求提供更多的相关信息,包括特定不良事件(AESIs)的说明,在单组研究中(HBV-23)少量心脏事件的数值不均衡,不同时间段的综合安全性数据的新分析以及上市后承诺。监管机构也已经确

  • 分类:新药研究动态
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  • 发布时间:2016-11-30 23:48
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  在美国FDA拒绝批准Dynavax Technologies公司旗舰产品乙肝疫苗Heplisav-B后,该公司的股票一落千丈。投资者在获悉FDA拒绝批准Heplisav-B后临阵退缩,导致该公司的股票跌破70%。监管机构要求提供更多的相关信息,包括特定不良事件(AESIs)的说明,在单组研究中(HBV-23)少量心脏事件的数值不均衡,不同时间段的综合安全性数据的新分析以及上市后承诺。监管机构也已经确认在今年10月初就已经收到了Dynavax Technologies公司的回复,包括AESIs和心脏事件中数值不均衡的问题,但是并不完整。可能是Dynavax Technologies公司认为这份回复可以回答监管机构要求的关键问题。FDA没有要求额外的临床试验,也没有明显关注罕见严重自身免疫事件。Dynavax Technologies公司计划重新递交一个二类注册的申请,并将进入一个预计6个月的审查期,但该项计划可能需要得到外界的帮助。首席执行官表示,正寻求机会与FDA 能够尽快会面。然而,这次获得审批所需的时间和资源让我们认识到,我们也许不能仅凭一己之力去推进这个项目,我们正迅速去寻找有潜力的制药或金融合作伙伴。

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