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抗病毒性肝炎药物仍是炙手可热的仿制对象
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抗病毒性肝炎药物仍是炙手可热的仿制对象

【概要描述】病毒性肝炎患者基数庞大:病毒性肝炎是危害人类健康的重要公共卫生问题。我国目前约有9000万人为乙肝病毒携带者,2800万人为慢性乙肝患者,丙肝病毒感染者约有760万例,约456万为慢性丙肝患者。每年约33万人死于乙肝或丙肝感染导致的肝硬化和原发性肝癌,是我国公共卫生领域,人口基数广,社会影响大的流行病种。抗病毒性肝炎药物市场竞争激烈:随着世界卫生组织对病毒性肝炎治疗采取多方积极的举措,近年来抗病毒

抗病毒性肝炎药物仍是炙手可热的仿制对象

【概要描述】病毒性肝炎患者基数庞大:病毒性肝炎是危害人类健康的重要公共卫生问题。我国目前约有9000万人为乙肝病毒携带者,2800万人为慢性乙肝患者,丙肝病毒感染者约有760万例,约456万为慢性丙肝患者。每年约33万人死于乙肝或丙肝感染导致的肝硬化和原发性肝癌,是我国公共卫生领域,人口基数广,社会影响大的流行病种。抗病毒性肝炎药物市场竞争激烈:随着世界卫生组织对病毒性肝炎治疗采取多方积极的举措,近年来抗病毒

  • 分类:新药研究动态
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  • 发布时间:2016-10-31 00:13
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  病毒性肝炎患者基数庞大:病毒性肝炎是危害人类健康的重要公共卫生问题。我国目前约有9000万人为乙肝病毒携带者, 2800万人为慢性乙肝患者,丙肝病毒感染者约有760万例,约456万为慢性丙肝患者。每年约33万人死于乙肝或丙肝感染导致的肝硬化和原发性肝癌,是我国公共卫生领域,人口基数广,社会影响大的流行病种。
抗病毒性肝炎药物市场竞争激烈:随着世界卫生组织对病毒性肝炎治疗采取多方积极的举措,近年来抗病毒性肝炎药物市场愈演愈烈,尤其是重磅药物索非布韦(Sofosbuvir)的出现,以其上百亿的年销售额让整个医药界为之一震,一时间国内仿制药企业摩拳擦掌,只待其专利过期时。2015年全球药品销售排名TOP100数据中《2015年全球销售额领先的100个品牌药》),5个药品为抗病毒性肝炎用药(丙肝、乙肝),吉利德公司的Harvoni和Sovaldi合计销售额为190亿美元,占据2015年该公司总收入的59%。可见,抗病毒性肝炎药物在全球药品市场占据相当大的席位。
近年来抗病毒性肝炎药物的批准上市数量递增:抗病毒性肝炎药物集中在2010年后通过各大FDA审评批准上市。大部分药品预计在2012年至2021年间面临专利悬崖,仿制药前景利好。最新批准的药物为2016年1月28日美国FDA批准的Zepatier,默沙东制药生产的全球第三个丙肝鸡尾酒疗法用药,临床疗效显著,市场独占期至2021年1月。全球药品市场及国家政策利好抗病毒性肝炎药物的仿制:由于研发实力和政策支持的优势,欧美国家批准上市药物以原研药为主。全球上市的抗病毒性肝炎药物目前主要包括两大类:一种是免疫调节剂干扰素,另一种则是核苷或核苷类似物,自1995年葛兰素史克公司制造的拉米夫定于美国批准上市后,核苷类似物成为各大药企在抗肝炎病毒领域的研究对象。因此,欧美日国家82%的原研药多为此类化合物,分别是索非布韦、恩替卡韦、替诺福韦酯、拉米夫定、西多福韦、达卡他韦、阿德福韦酯、替比夫定。我国抗病毒性肝炎药物的批准上市情况则以仿制药居多。由于用于治疗乙型肝炎的药物,阿德福韦酯、替比夫定和恩替卡韦在中国的化合物专利已过期,这些批准上市的药物均是这三种药品,其中88%为仿制药。而其他面临专利悬崖的药品,抢仿之争正如火如荼。备受关注的首批国家药品价格谈判品种中,就有一个是抗病毒性肝炎药物——替诺福韦酯,抗HBV治疗药物。据悉,药价谈判品种遴选,是基于我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求,选出价格高、负担重、患者受益明显的专利药品作为试点。可见,病毒性肝炎领域的治疗用药,仍是摆在我国制药企业面前的一块利益蛋糕。

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