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FDA新增丙肝药物可能导致乙肝再激活黑框警告
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FDA新增丙肝药物可能导致乙肝再激活黑框警告

【概要描述】近日,美国食品和药物管理局(FDA)警告说,某些感染了乙型肝炎病毒(HBV)的病人正在接受用于丙型肝炎病毒(HCV)的治疗,这些直接作用的抗病毒药物(DAA)给他们带来了严重风险。FDA认定24例HBV再激活病例报告,报道的病例中,两例患者死亡,一例需要肝脏移植,FDA警告说,这个数字只是提交给FDA的病例,因此可能会有更多的病例。因此,FDA现在需要一个黑框警告添加到9个DAA产品上,包括Gil

FDA新增丙肝药物可能导致乙肝再激活黑框警告

【概要描述】近日,美国食品和药物管理局(FDA)警告说,某些感染了乙型肝炎病毒(HBV)的病人正在接受用于丙型肝炎病毒(HCV)的治疗,这些直接作用的抗病毒药物(DAA)给他们带来了严重风险。FDA认定24例HBV再激活病例报告,报道的病例中,两例患者死亡,一例需要肝脏移植,FDA警告说,这个数字只是提交给FDA的病例,因此可能会有更多的病例。因此,FDA现在需要一个黑框警告添加到9个DAA产品上,包括Gil

  • 分类:新药研究动态
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  • 来源:
  • 发布时间:2016-10-15 00:20
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  近日,美国食品和药物管理局(FDA)警告说,某些感染了乙型肝炎病毒(HBV)的病人正在接受用于丙型肝炎病毒(HCV)的治疗,这些直接作用的抗病毒药物(DAA)给他们带来了严重风险。FDA认定24例HBV再激活病例报告,报道的病例中,两例患者死亡,一例需要肝脏移植,FDA警告说,这个数字只是提交给FDA的病例,因此可能会有更多的病例。因此,FDA现在需要一个黑框警告添加到9个DAA产品上,包括Gilead公司的Harvoni和Sovaldi,以及艾伯维的Viekra Pak和百时美施贵宝公司的Daklinza。用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的DAA药物是独特的,他们通过阻止丙型肝炎病毒的复制,从而降低HCV在人体内的数量,并在大多数情况下,治愈HCV。黑框警告在药品标签上添加了HBV再激活的风险,并指示健康专业人员对接受DAA治疗的所有病人进行HBV筛查和监测。该警告也将被包含在患者信息手册和DAA的用药指南上。除了FDA,欧洲药品管理局(EMA)在3月开展了类似的DAA调查,而日本的药品和医疗器械局(PMDA)5月曾表示,也在全国审查这类药物的HBV再激活可能性,这可能导致标签的变化。

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