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FDA授予A型流感病毒药物MEDI8852快速通道审评资格
- 分类：新药研究动态
- 发布时间：2016-03-14
【概要描述】MedImmune为其MEDI8852获得美国FDA快速通道审评资格，该药物用于感染A型流感病毒的住院患者。FDA快速通道计划旨在加快治疗严重疾病及填补未满足医疗需求药物的开发与审评。MEDI8852是一款输注使用的试验性人IgG1kappa单克隆抗体。这款治疗药物单一静脉注射剂量与奥司他韦的合并用药及作为单药的安全性及有效性目前正在一项1b/2a临床试验中予以评价，试验的受试者为A型流感病毒引起
FDA授予A型流感病毒药物MEDI8852快速通道审评资格
【概要描述】MedImmune为其MEDI8852获得美国FDA快速通道审评资格，该药物用于感染A型流感病毒的住院患者。FDA快速通道计划旨在加快治疗严重疾病及填补未满足医疗需求药物的开发与审评。MEDI8852是一款输注使用的试验性人IgG1kappa单克隆抗体。这款治疗药物单一静脉注射剂量与奥司他韦的合并用药及作为单药的安全性及有效性目前正在一项1b/2a临床试验中予以评价，试验的受试者为A型流感病毒引起
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- 发布时间：2016-03-14 17:28
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MedImmune为其MEDI8852获得美国FDA快速通道审评资格，该药物用于感染A型流感病毒的住院患者。FDA快速通道计划旨在加快治疗严重疾病及填补未满足医疗需求药物的开发与审评。MEDI8852是一款输注使用的试验性人IgG1kappa单克隆抗体。这款治疗药物单一静脉注射剂量与奥司他韦的合并用药及作为单药的安全性及有效性目前正在一项1b/2a临床试验中予以评价，试验的受试者为A型流感病毒引起的、得到证实的急性、简单型流感成年患者。最近在健康成年受试者中完成的1期研究证明，MEDI8852有可接受的安全性及药代动力学模式，这支持该药物用于流感患者的继续开发。
自2014年来，MedImmune获得第四个快速通道审评资格:在评论这一消息时，MedImmune研发高级副总裁、感染疾病及疫苗iMED总监称：很高兴FDA授予MEDI8852快速通道审评资格，因为FDA认识到了加速用于预防及治疗具有挑战性感染疾病新药开发的重要性。这是自2014年以来，MedImmune在感染疾病领域为其潜在药物获得的第四个这样的资格，这也是我们致力于满足未满足医疗需求的一个证明。MedImmune已为其目前用于感染疾病的大多数临床项目获得快速通道审评资格。2015年4月，FDA授予MEDI8897快速通道审评资格，这款药物是在婴儿中用于预防呼吸道合胞体病毒引起严重呼吸疾病的新型单克隆抗体。2014年9月，该公司MEDI3902也被授予快速通道审评资格，该药物用于预防绿脓假单胞菌引起的医院获得性肺炎，绿脓假单胞菌是一种高度耐药的细菌性病原体，它可以在住院患者中引起严重疾病。2014年底，MEDI4893被授予快速通道审评资格，这款药物在重症监护室患者中用于预防金黄色葡萄球菌引起的肺炎，金黄色葡萄球菌往往也会产生耐药性。
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