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吉利德公布2项临床研究结果支持GS-6207开发作为长效HIV疗法
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吉利德公布2项临床研究结果支持GS-6207开发作为长效HIV疗法

【概要描述】美国制药巨头吉利(Gilead)近日公布了2项临床研究的结果,这些结果支持了GS-6207的进一步开发,该药是一种新型、选择性、首创HIV-1衣壳功能抑制剂,开发作为长效HIV组合疗法的一部分。来自健康受试者I期临床研究的临时盲法数据表明,皮下注射高达450mg的单剂量GS-6207,达到持续浓度水平,且耐受性良好。此外,体外数据表明,GS-6207具有低至皮摩尔(picomolar)级别的效力,

吉利德公布2项临床研究结果支持GS-6207开发作为长效HIV疗法

【概要描述】美国制药巨头吉利(Gilead)近日公布了2项临床研究的结果,这些结果支持了GS-6207的进一步开发,该药是一种新型、选择性、首创HIV-1衣壳功能抑制剂,开发作为长效HIV组合疗法的一部分。来自健康受试者I期临床研究的临时盲法数据表明,皮下注射高达450mg的单剂量GS-6207,达到持续浓度水平,且耐受性良好。此外,体外数据表明,GS-6207具有低至皮摩尔(picomolar)级别的效力,

  • 分类:新药研究动态
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  • 发布时间:2019-04-25 10:50
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  美国制药巨头吉利(Gilead)近日公布了2项临床研究的结果,这些结果支持了GS-6207的进一步开发,该药是一种新型、选择性、首创HIV-1衣壳功能抑制剂,开发作为长效HIV组合疗法的一部分。来自健康受试者I期临床研究的临时盲法数据表明,皮下注射高达450mg的单剂量GS-6207,达到持续浓度水平,且耐受性良好。此外,体外数据表明,GS-6207具有低至皮摩尔(picomolar)级别的效力,包括对其他抗逆转录病毒(ARV)类别的HIV株。这些数据已于近日在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会性感染(CROI)会议上公布。吉利德科学首席科学官兼研发负责人表示,这些研究表明,GS-6207可能代表了一种新型的HIV治疗方法,因为它具有长效特性和体外观察到的有效抗病毒活性。CROI会上提供的数据支持将GS-6207推进到下一阶段的临床试验,以进一步了解其作为HIV感染者长效药物的潜在作用。
 
  一项正在进行的随机、盲法、安慰剂对照、安全性、耐受性和PK研究I期,在40名健康受试者中对GS-6207进行了评估。受试者在4个交错单剂量递增队列中随机(4:1)接受30、100、300或450mg的GS-6207(n=8/队列)或安慰剂(n=2/队列)。经过20周(30mg队列)至4周(450mg队列)的研究,没有发生死亡、严重不良事件(AE)或3级或4级AE。大多数不良事件都是轻微的(1级),并已解决。目前,该研究已对30mg和100mg对了的PK参数进行了估计;300mg和450mg队列正在进行分析。皮下注射GS-6207的PK与持续给药一致,支持了在剂量大于100mg时至少3个月的给药间隔。体外研究评估了GS-6207的药理学特征,该药物的药效比某些常用的抗逆转录病毒药物高出100倍以上,并且与抗逆转录病毒药物替诺福韦-艾拉酚胺(tenofoviralafenamide)、依法韦仑(efavirenz)、多替拉韦(dolutegravir)或达鲁那韦(darunavir)联合使用时具有协同抗病毒活性。体外研究还表明,GS-6207对广泛的抗其他ARV类的HIV-1毒株保持完全效力。吉利德已经开始了一项GS-6207治疗HIV感染者的IB期研究。GS-6207是一种实验性疗法,尚未获全球任何监管机构批准;其安全性和疗效尚未确定。目前,还没有可治愈HIV或AIDS的疗法。

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