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广生堂乙肝治疗全球创新药GST-HG141获临床批件
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广生堂乙肝治疗全球创新药GST-HG141获临床批件

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广生堂乙肝治疗全球创新药GST-HG141获临床批件

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  • 分类:新药研究动态
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  • 发布时间:2019-11-28 08:49
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       广生堂发布公告称,公司于 近日获得国家药品监督管理局关于乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白抑制剂 GST-HG141 的《临床试验通知书》。乙型病毒性肝炎(简称乙肝)是由乙肝病毒(HBV)引起的以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。根据世界卫生组织发布的《2017 年全球肝炎报告》,全球范围内的乙肝病毒感染者约为 2.57 亿。据估算,我国乙肝病毒感染者约 8,600 万人,其中约有 2,800 万慢性乙肝患者。目前,乙肝治疗药物主要分为两类:干扰素类和核苷(酸)类似物类,均无法有效清除乙肝病毒实现以停药为目的的功能性治愈。迄今为止,全球范围内尚无批准任何药物或方案用于乙肝治愈。GST-HG141 是全新靶点的新型抗乙肝病毒 1 类新药,作用机制不同于现有已上市核苷(酸)类药物。该项目是广生堂乙肝功能性治愈“登峰计划”的最重要组成药物之一,目前全球尚无该靶点药物获批上市,临床前研究数据显示 GST-HG141 安全性、有效性优异,有望成为该领域Best-in-Class 项目。临床前研究结果显示 GST-HG141 具有以下特性:1、针对乙肝病毒复制的多个关键环节起作用,既强烈抑制乙肝病毒的核衣壳组装,同时通过抑制 HBV 在肝细胞核表面的脱壳,破坏乙肝病毒 cccDNA(共价闭合环状 DNA)病毒池的建立,削减乙肝病毒库储备,因此在多个剂量组下均能显著降低血清的 HBV-DNA(乙肝病毒 DNA)、HBeAg(乙型肝炎病毒 E抗原)水平;2、在与替诺福韦的对比及联合试验中,GST-HG141 体现了不同于核苷(酸)类似物的强烈直接抗病毒作用,且与替诺福韦联合具有协同增效效应;3、乙肝核心蛋白抑制剂 GST-HG141 与公司在研的(一代)乙肝表面抗原抑制剂 GST-HG131(First-in-Class)或(二代)乙肝表面抗原抑制剂 GST-HG121以及与传统核苷(酸)类似物药物的联合治疗乙肝研究正处于临床前探索阶段;初步取得的结果显示了动物体内良好的乙肝病毒全面抑制,包括 HBV DNA、HBeAg、HBsAg 等关键病毒感染指标的快速、大幅下降,显示出“登峰计划”药物组合在冲击乙肝功能性治愈目标方面的潜力。广生堂表示,随着 GST-HG131、GST-HG121 项目今年及明年在中国的 IND(临床注册)申请和推进,公司计划于 2020 年开始在全球范围内陆续启动针对乙肝功能性治愈的临床试验和药物组合方案研究。

       同时,将积极开展美国 FDA 等的国际临床注册申报事宜,并择机仅就海外权益单独融资和寻求海外合作开发伙伴。目前,广生堂已申请包括 GST-HG141 核心化合物在内的 PCT 国际专利,计划进入中国、美国、日本、欧洲等 20 多个国家和地区。

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