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FDA批准首款埃博拉病毒快速诊断测试
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FDA批准首款埃博拉病毒快速诊断测试

【概要描述】

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  • 分类:新药研究动态
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  • 发布时间:2019-11-28 08:51
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FDA宣布批准了第一款用于快速诊断埃博拉病毒病(Ebola Virus Disease,EVD)的试剂盒的上市申请。这款OraSure Technologies公司的OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒(The OraQuick Ebola Rapid Antigen Test),旨在提供一种快速的埃博拉病毒感染诊断,在接触样本30分钟内就能够显示阳性或阴性结果。OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒,用于诊断已有EVD症状的潜在患者的血液样品,以及疑似死于EVD的尸体的口部体液。因为处在潜伏期和早期感染期的EVD患者的抗原水平不够高,该试剂盒不能用于筛查性的检测。此前,该试剂盒曾被FDA授予突破性器械认定,也曾经在2014年获得FDA的紧急授权使用(Emergency Use Authorization,EUA)。OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒使用了称为 “de novo premarket review pathway”的审批程序。这一审批程序用于批准在市场上没有的创新低风险或中度风险的医疗器械或测试。

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