近日，美国FDA宣布正式批准药明生物合作伙伴中裕新药（TaiMed）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市，作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。值得一提的是，这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药，此项目也是药明生物首个商业化生产的项目，标志着药明生物跻身成为全球少数几个通过FDA GMP认证的生物药合作研发生产服务商（CDMO）。Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。它也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。作为一种“病毒侵入抑制剂”，ibalizumab能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4，以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法，ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。这款新药的安全性与疗效在一项临床试验中得到了验证。该试验招募了40名感染有多重耐药性HIV的患者，他们均重度经治，有些患者甚至已经接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而即便接受了大量治疗，他们血液中的病毒水平（HIV-RNA）依旧很高。研究人员发现，在现有的疗法中额外加入Trogarzo的治疗后，只要短短一周，大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有显著下降。24周后，43%的患者其HIV-RNA水平依旧得到了抑制。对于这些急缺治疗方案的患者，Trogarzo带来了显著益处。 尽管大部分感染HIV的患者能在2种或多种抗逆转录病毒疗法的组合下，得到很好的治疗，但依旧有小部分患者在大量抗HIV新药的治疗后，产生了多重耐药性。这限制了他们能使用的治疗方案，也让他们有更高的风险患上HIV感染相关的并发症，导致死亡，美国FDA药品评估和研究中心的抗病毒产品部副主任道：Trogarzo是一类新型抗逆转录病毒疗法里的首款新药，能为那些无药可用的HIV感染者带来显著的益处。新疗法有望能改善他们的预后。