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流感神药Xofluza上市,一粒搞定流感
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流感神药Xofluza上市,一粒搞定流感

【概要描述】美国FDA宣布批准由日本盐野义制药公司(Shionogi)和罗氏(Roche)联合研发的抗流感新药Xofluza(baloxavirmarboxil)上市,用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者。这是近20年以来,FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。去年该药首先在日本上市,就刮起一阵旋风。今年年初,Xofluza就已经在日本获批投产和出售,值得一提的是,Xofluza只需服用一次的剂

流感神药Xofluza上市,一粒搞定流感

【概要描述】美国FDA宣布批准由日本盐野义制药公司(Shionogi)和罗氏(Roche)联合研发的抗流感新药Xofluza(baloxavirmarboxil)上市,用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者。这是近20年以来,FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。去年该药首先在日本上市,就刮起一阵旋风。今年年初,Xofluza就已经在日本获批投产和出售,值得一提的是,Xofluza只需服用一次的剂

  • 分类:新药研究动态
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  • 发布时间:2020-10-31 18:19
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   美国FDA宣布批准由日本盐野义制药公司(Shionogi)和罗氏(Roche)联合研发的抗流感新药Xofluza(baloxavir marboxil)上市,用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者。这是近20年以来,FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。去年该药首先在日本上市,就刮起一阵旋风。今年年初,Xofluza就已经在日本获批投产和出售,值得一提的是,Xofluza只需服用一次的剂量就可在一天内治愈流感,有专家指出,Xofluza1片就能抵得上10片当下的标准疗法,且能持续起效10天,因此也被称为“最强抗流感神药”,相比之下,达菲需要每日服用两次,连服五日。上个月发表在NEJM上的研究报道称,在2期研究中,使用本药物,与安慰剂相比,流感的症状缩短23.4-28.2小时。从2016年11月到2018年1月间招募了1494名志愿者。采取多中心、随机、双盲实验,将志愿者分为成年组、青少年组,并分别进行Xofluza、奥司他韦、安慰剂给药的3期研究。在3期研究中发现使用baloxavir平均症状缩短至53.7小时,与奥司他韦(奥司他韦75mg,一天两次,连续用5天)相似,而安慰剂组则长达80.2小时。其不良反应与安慰剂一致。另外,它还可以针对禽流感病毒H5N1和H7N9的抗Tamiflu抗性病毒株,快速杀灭病毒为可以及时阻止病毒传播,在某些次要终点中,与Tamiflu相比,它甚至表现出更强的疗效,包括停止病毒释放和降低体内病毒水平的时间。流感是由于流感病毒感染导致的传染性呼吸道疾病。它是对公众健康的严重威胁。在世界范围内,每年有大约300-500万严重流感患者,超过100万患者需要住院接受护理,大约65万人因此去世。在流感患者患病48小时内,使用抗病毒药物可以降低疾病的症状和持续时间。Xofluza是作为一种流感药物(5'帽状结构(CAP)依赖型核酸内切酶抑制剂),其最大的特征是仅需服用一剂,且不受年龄限制(包括儿童、青少年以及成人)。由日本盐野义制药公司和罗氏合作研发的Xofluza是一种“first-in-class”的口服抗病毒药物,只需服用一次就可以见效。它能够治疗对奥司他韦(oseltamivir)产生抗性的病毒株和禽流感病毒株(H7N9,H5N1)。Xofluza的作用机制与目前已有抗病毒疗法不同。它通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶(cap-dependent endonuclease)起到抑制病毒复制的作用。已有抗流感药物的作用机制是通过靶向神经氨酸酶(neuraminidase)。与这些药物相比,Xofluza靶向病毒复制周期的更早阶段。Xofluza在美国的新药申请获得了FDA授予的优先审评资格。这是FDA近20年来批准的第一款具有创新作用机制的新抗流感疗法。每年成千上万的患者感染流感,其中很多人症状很严重,拥有安全有效的治疗选择非常重要。这款新药提供了一种重要的医疗选择。FDA药物评估和研究中心抗病毒产品部主任Debra Birnkrant博士补充道:拥有更多使用不同机制攻击病毒的治疗选择非常重要,因为流感病毒可以对抗病毒药物产生抗性。这款新药能够在流感季节中发挥它的威力,缓解众多流感患者的症状。

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