搜索

当前位置

/
默沙东三合一药物Delstrigo方案切换III期研究达非劣效终点,血脂参数更优
分类出来

默沙东三合一药物Delstrigo方案切换III期研究达非劣效终点,血脂参数更优

【概要描述】制药巨头默沙东(Merck&Co)近日在美国旧金山举行的2018年美国感染性疾病周(IDWEEK2018)上公布了三合一HIV复方新药Delstrigo(doravirine100mg/拉米夫定[3TC]300mg/tenofovirdisoproxilfumarate[TDF]300mg)III期临床研究DRIVE-SHIFT的首批数据。治疗第48周的数据显示,该研究达到了非劣效性主要终点,De

默沙东三合一药物Delstrigo方案切换III期研究达非劣效终点,血脂参数更优

【概要描述】制药巨头默沙东(Merck&Co)近日在美国旧金山举行的2018年美国感染性疾病周(IDWEEK2018)上公布了三合一HIV复方新药Delstrigo(doravirine100mg/拉米夫定[3TC]300mg/tenofovirdisoproxilfumarate[TDF]300mg)III期临床研究DRIVE-SHIFT的首批数据。治疗第48周的数据显示,该研究达到了非劣效性主要终点,De

  • 分类:新药研究动态
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2018-10-31 18:32
  • 访问量:
详情

制药巨头默沙东(Merck & Co)近日在美国旧金山举行的2018年美国感染性疾病周(IDWEEK2018)上公布了三合一HIV复方新药Delstrigo(doravirine 100mg/拉米夫定[3TC]300mg/tenofovir disoproxil fumarate[TDF]300mg)III期临床研究DRIVE-SHIFT的首批数据。治疗第48周的数据显示,该研究达到了非劣效性主要终点,Delstrigo同时表现出了更优的血脂参数。Delstrigo由固定剂量的新型非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)doravirine(DOR)与拉米夫定(3TC)和替诺福韦酯(TDF)组成。Delstrigo是一种每日一次的片剂,可与食物或不与食物同服,在美国于今年8月底获得FDA批准,用于既往未接受抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1成人感染者。目前,Delstrigo也在接受欧盟的监管审查。DRIVE-SHIFT是一项多中心、开放标签、随机、阳性对照、非劣效性III期研究,入组了670例接受一种抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制至少6个月的HIV-1成人感染者中开展,评估了由当前方案转向Delstrigo与继续当前方案的非劣效性。研究中,患者被随机分成2组:(1)立即转换组(ISG,n=447),在第0天转向Delstrigo治疗;(2)延迟转换组(DSG,n=223),在第24周后转向Delstrigo治疗。主要终点是病毒学抑制率,初步比较是Delstrigo ISG治疗组在第48周与基线方案DSG在第24周的病毒学抑制率,其次是比较Delstrigo ISG和基线方案DSG在第24周的病毒学抑制率。结果显示,Delstrigo ISG治疗组在第48周时间点维持了病毒学控制:Delstrigo ISG治疗组在治疗第48周的病毒学抑制率为90.8%(406/447)、病毒学失败率为1.6%,基线方案DSG治疗组在第24周时的病毒学抑制率为94.6%(211/223)、病毒学失败率为1.8%(病毒学抑制治疗差异:-3.8%,95%CI:-7.9至0.3;病毒学失败治疗差异:-0.2%,95%CI:-2.5至2.1)。此外,Delstrigo ISG治疗组在第24周时间点也维持了病毒学控制:Delstrigo ISG治疗组在治疗第24周的病毒学抑制率为93.7%(419/447)、病毒学失败率为1.8%,基线方案DSG治疗组在第24周时的病毒学抑制率为94.6%、病毒学失败率为1.8%(病毒学抑制治疗差异:-0.9%,95%CI:-4.7至3.0;病毒学失败治疗差异:-0.0%,95%CI:-2.3至2.3)。治疗48周期间,接受Delstrigo治疗的患者中没有观察到对研究药物的基因型或表型耐药性。此外,在治疗第24周,与基线方案DSG治疗组相比,Delstrigo ISG治疗组空腹LDL-C和非HDL-C表现出统计学意义的显著降低(LDL-C:-16.5mg/dL vs -1.9mg/dL,p<0.0001;非HDL-C:-24.7mg/dL vs -1.3mg/dL,p<0.0001)。在该时间点,Delstrigo ISG治疗组在胆固醇和甘油三酯水平方面也表现出降低(胆固醇:-26.2mg/dL vs 0.5mg/dL;甘油三酯:-43.2mg/dL vs 0.9mg/dL)。研究中,Delstrigo ISG治疗组在0-24周期间、基线方案DSG治疗组在0-24周期间、DSG组从基线方案切换至Delstrigo治疗的24周期间(从第24周至第48周)最常见的不良反应(任何组发生率≥5%)为鼻咽炎(7.4%、5.4%、4.3%)和头痛(5%、2.2%、6.7%)。最常见的药物相关不良事件(任何组发生率>2%)为头痛(1.6%、0.4%、2.4%)。Delstrigo ISG治疗组和基线方案DSG治疗组在治疗24周期间因不良事件导致的治疗中断率分别为2.5%和0.4%。默沙东研究实验室全球临床开发副总裁及传染病治疗领域负责人表示,默沙东过去几十年来一直致力于改善艾滋病的治疗和护理。DRIVE-SHIFT研究的数据表明,Delstrigo对于那些考虑改变HIV抗逆转录病毒治疗方案的患者来说,可作为一种新的固定剂量组合方案。

扫二维码用手机看