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默沙东PREVYMI今日获批 成15年来首款巨细胞病毒感染新药
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默沙东PREVYMI今日获批 成15年来首款巨细胞病毒感染新药

【概要描述】默沙东(MSD)今天宣布,FDA批准了PREVYMI(letermovir)口服片剂和静脉注射液,在接受异基因造血干细胞移植(HSCT)后,巨细胞病毒(CMV)血清呈阳性的成人患者中,预防CMV感染和相关疾病。值得一提的是,这也是15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。CMV是一种常见病毒,可感染所有年龄段人群。在美国,许多成人CMV血清反应呈阳性,意味着他们之前曾接触过CMV或原发感染CMV,

默沙东PREVYMI今日获批 成15年来首款巨细胞病毒感染新药

【概要描述】默沙东(MSD)今天宣布,FDA批准了PREVYMI(letermovir)口服片剂和静脉注射液,在接受异基因造血干细胞移植(HSCT)后,巨细胞病毒(CMV)血清呈阳性的成人患者中,预防CMV感染和相关疾病。值得一提的是,这也是15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。CMV是一种常见病毒,可感染所有年龄段人群。在美国,许多成人CMV血清反应呈阳性,意味着他们之前曾接触过CMV或原发感染CMV,

  • 分类:新药研究动态
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  • 发布时间:2017-10-31 15:47
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  默沙东(MSD)今天宣布,FDA批准了PREVYMI(letermovir)口服片剂和静脉注射液,在接受异基因造血干细胞移植(HSCT)后,巨细胞病毒(CMV)血清呈阳性的成人患者中,预防CMV感染和相关疾病。值得一提的是,这也是15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。CMV是一种常见病毒,可感染所有年龄段人群。在美国,许多成人CMV血清反应呈阳性,意味着他们之前曾接触过CMV或原发感染CMV,使血液中含有CMV抗体。免疫系统正常的人在初次感染之后很少发生CMV症状,病毒通常保持无活性或潜伏在体内一生。免疫系统降低可能会使病毒有机会重新激活,导致症状性疾病或由其他病原体引起的继发性感染。接受HSCT的CMV血清阳性患者经历CMV重新激活风险很高,可导致终末器官损伤,包括胃肠道疾病,肺炎或视网膜炎,增加移植失败和死亡风险。PREVYMIS是一种新型非核苷CMV抑制剂(3,4-二氢喹唑啉),通过特异性靶向病毒终止酶复合物来抑制病毒复制。它与非同类药物不易存在交叉耐药性。PREVYMIS对CMV耐DNA聚合酶抑制剂的病毒群体完全有活性,而DNA聚合酶抑制剂对耐PREVYMIS的病毒群体也有活性。PREVYMIS对其他病毒没有活性。在美国,欧盟和日本,Letermovir被授予孤儿药资格预防巨细胞病毒疾病,并正在欧盟和日本加速审查。为评估PREVYMIS作为预防高危移植患者CMV感染或CMV重新激活疾病的策略,多中心,双盲,安慰剂对照的3期临床试验在CMV血清阳性异基因HSCT的成人移植患者中,评估了PREVYMIS的预防有效性。患者被随机按2:1分配,接受PREVYMIS或安慰剂。PREVYMIS组患者每日一次接受480毫克药物,当与环孢菌素共同使用时调整至240毫克。研究药物在HSCT后(在移植后0-28天内)开始,直到移植后的第14周。研究监测患者在移植24周后的主要疗效终点,并在移植后48周后随访。主要疗效终点为移植后24周发生的临床上显著的CMV感染事件(定义为发生CMV终末器官疾病,或者基于患者CMV病毒血症和临床状况,开始进行抗CMV先发性治疗)。治疗未完成等于失败,在移植后第24周之前停止试验或在移植后24周结果缺失的患者也被统计为失败。在这项关键性3期临床试验中,PREVYMIS组(38%,n = 122/325)与安慰剂组(61%,n = 103/170)相比, 临床显著的CMV感染,终止治疗,或在HSCT后24周数据缺失[治疗差异:-23.5(95%置信区间-32.5至-14.6),(p <0.0001)]明显减少。接受PREVYMIS治疗的患者与接受安慰剂的患者相比,全因死亡率分别为12%和17%。在这项研究中,PREVYMIS组的骨髓抑制发生率与安慰剂组相当。PREVYMIS组的中位移植时间为19天,安慰剂组为18天。
丹娜-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)和波士顿布列根和妇女医院(Brigham and Women's Hospital)的移植和肿瘤传染病主治医师、哈佛大学医学院副教说:结果表明,letermovir在易感患者人群中,预防了临床显著的巨细胞病毒感染,取得了降低死亡率的重大进展。

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