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III期临床失败 再生元终止RSV单药药物suptavumab临床开发
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III期临床失败 再生元终止RSV单药药物suptavumab临床开发

【概要描述】美国生物技术公司再生元(Regeneron)近日宣布,评估实验性单抗药物suptavumab(REGN2222)预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染的一项III期临床研究NURSERYPre-Term未能达到在婴儿中预防RSV感染就医(medically-sttended)的主要终点。此外,suptavumab在一个亚组患者中也未能表现出疗效迹象。安全性方面,suptavumab和安慰剂之间的不良事件

III期临床失败 再生元终止RSV单药药物suptavumab临床开发

【概要描述】美国生物技术公司再生元(Regeneron)近日宣布,评估实验性单抗药物suptavumab(REGN2222)预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染的一项III期临床研究NURSERYPre-Term未能达到在婴儿中预防RSV感染就医(medically-sttended)的主要终点。此外,suptavumab在一个亚组患者中也未能表现出疗效迹象。安全性方面,suptavumab和安慰剂之间的不良事件

  • 分类:新药研究动态
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  • 来源:
  • 发布时间:2017-08-31 02:09
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  美国生物技术公司再生元(Regeneron)近日宣布,评估实验性单抗药物suptavumab(REGN2222)预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染的一项III期临床研究NURSERY Pre-Term未能达到在婴儿中预防RSV感染就医(medically-sttended)的主要终点。此外,suptavumab在一个亚组患者中也未能表现出疗效迹象。安全性方面,suptavumab和安慰剂之间的不良事件相似。基于该结果,再生元已决定终止suptavumab的进一步临床开发。再生元总裁兼首席科学官表示:对这些结果感到失望,之前认为suptavumab可能为每年数以千计遭受严重RSV感染的婴儿提供一种新的预防选择。再生元拥有一个横跨多种严重疾病的强大研发管线,期待着在未来的几周和几个月内,获得其他临床项目的重要数据。NURSERY Pre-Term研究是一项双盲、安慰剂对照、全球性、早产儿III期研究,入组了1149例健康早产儿。研究中,这些早产儿以1:1:1的比例随机进入3个研究组:(1)suptavumab 30mg/kg,单剂量;(2)suptavumab 30mg/kg,双剂量,间隔8周;(3)安慰剂。在治疗150天时进行主要终点评价。研究中,如果这些早产儿最终确认因RSV感染而需要住院治疗和/或寻求医疗照顾,则被认为是“medically-attended”。该项研究中,早产儿的胎龄均小于36周,在研究开始时年龄仅为6个月或更小。该研究的数据将在未来召开的医学会议上公布。RSV是一种感染肺部和呼吸道的病毒,是导致毛细支气管炎(小气道炎症)的最常见原因。在全球范围内,RSV也是导致新生儿在出生第一年内死亡的最常见原因。在美国,RSV导致显着的医疗负担,是新生儿住院的首要原因。除了住院治疗之外,RSV也经常导致紧急救治、紧急护理、就医等。据估计,有大约一半的婴儿在第一年内发生RSV感染。suptavumab是一种全人源化单克隆抗体,利用再生元的Velocimmune技术开发,靶向RSV的融合蛋白(RSV-F)。此前,美国食品和药物管理局(FDA)于2015年授予了suptavumab预防RSV引起的严重下呼吸道疾病的快速通道地位。

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